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股票投资经济学 2021-06-17 16:24:20

沙坦原药生产上市公司

发布时间: 2021-05-15 03:49:47

Ⅰ 怎样查询购买的缬沙坦是否属于国家召回的范围

7月29日,国家药监局就浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质及有关情况发布消息称,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,其中1家企业的制剂产品尚未出厂,另外5家企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。
国家药监局新闻发言人介绍,7月6日,华海药业向该局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局、美国食品药品监管局的认可。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动主动召回措施;截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。
国家药监局表示,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
目前,欧洲药品管理局等药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物,即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限;日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)。分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品监管局于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或换药一定要在医生的指导下进行,可联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
该局已要求各省级食药监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站上公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,7月26日22时上线扫码查询功能,可通过手机App扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。
上市产品中NDMA超出限值的5家企业及产品信息如下:
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

Ⅱ 沙坦类药物有哪些

氯沙坦是世界上第一种沙坦类药物,积累的经验和循证证据都很充足。既能降压,又能治疗糖尿病肾病,一举两得。缺点是半衰期只有6-9个小时,一天吃一次,不一定保证24小时降压。还有就是它比较贵。

缬沙坦降压效果类似于氯沙坦,也是属于稍弱的。不过它功能多,所以用的人比氯沙坦多,当然这也有比氯沙坦便宜的原因。缬沙坦可以降压,可以降尿蛋白,可以治疗心衰,也可以预防血糖稍高的人进展为糖尿病。

厄贝沙坦降压效果比前两位更强,半衰期11-15小时,效果更持久稳定,容易降压达标;还有它比前两者都便宜。效果好,价格又便宜,使厄贝沙坦常常成为沙坦类药物的第一选择。

替米沙坦,它的优点是比前面几位降压效果都好;缺点是降压效果太好了。部分病人吃一片药下去,发现降压幅度过大,只能改为半片。但是这剩下的半片又容易受潮,常常因此而更换其它药物(药厂看到这种情况想必内心是崩溃的)。它还有个优点是保护心血管,对心肌梗死后、脑卒中、糖尿病患者都有效果。

Ⅲ 华海药业问题原料药是否已全部召回

针对浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况,国家药监局新闻发言人29日表示,华海药业已完成国内所有原料药召回工作,并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出,此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药,擅自停药的风险更严重,是否停药或者换药须在医生指导下进行。

国家药监局新闻发言人也特别提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

来源:光明日报

Ⅳ 氯沙坦原料药哪里卖的好,价格,用量,纯度,用途

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氯沙坦钾
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Ⅳ 吃了什么高血压药会得癌的

一般情况下吃高血压药是不得癌的。据欧盟药品管理局发布的公告,中国某药业公司生产的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。根据该药业公司的公告,其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。也就是说,在这种仿制药生产工艺下生产出的缬沙坦是必定含有NDMA的。目前,该药业公司已经停止了其缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

Ⅵ 海南皇隆制药厂生产缬沙坦原料药吗

国家规定海南不允许合成原料药的。

Ⅶ 撷沙坦什么原因被招回

究竟这些缬沙坦出了什么问题?肾友如何知道自己服用的缬沙坦是否属于被出问题的呢?吃了这些有问题的缬沙坦,对人体危害大吗?

下面肾上线和大家详细说说。

华海药业生产的缬沙坦原料

出了什么问题?

华海药业生产的缬沙坦原料被检出含有“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”,NDMA目前被欧盟等多国药品监管机构判定属于2A类致癌物。根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,1类致癌物级别最高,对人是确定致癌物,比如黄曲霉毒素。而2类致癌物分为2A和2B,2A类致癌物为对人体可能致癌。

望采纳谢谢

Ⅷ 瑞辉制药有限公司生产的《络活喜》苯磺酸氨氯是否致癌

如果致癌,肯定会有食药监部门监管的,要相信食药监部门。药品上市销售都经过不断的临床试验、验证的,不是什么药都可以上的。
别被长春长生吓到了,毕竟那是少数的,中国药品生产企业上万家,监控难免有问题,进口合资产品,可以放心些。
如果真有致癌,那辉瑞就完犊子了,除非国家为了某些国际利益,保护他。

Ⅸ 家药监局如何通报华海药业缬沙坦原料药有关情况

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称,截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,保护人民群众用药安全。

小贴士:

1.缬沙坦主要用于治疗高血压。

2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

Ⅹ 华海召回问题药品具体情况是什么

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药有关情况。为保障医疗质量和医疗安全,维护人民群众健康权益,现就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作通知如下:

一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。