『壹』 仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
『贰』 仿制已在国外上市销售的药品会侵犯专利吗
国外药品的专利到期后，才可以仿制，否则会被追责。
『叁』 为什么印度仿制药,美国不制裁
印度产的药品尤其是抗癌药很便宜，而原因就是因为印度制药企业，常常根据本国《专利法》限制其他外国制药企业在印度注册高/新药品的相关专利，而印度政府也对印度制药企业的仿制持鼓励态度，所以印度抗癌药物多为仿制产品，而现在印度每年要生产近100亿美元的仿制药物，其中一半以上对外出口。
而印度也就借此开始了大规模仿制美国及国外的制药产品，而美国制药企业也利用印度展开“药物实验”，两者在此后的几十年里形成了一个“非常默契”的合作。
而印度制药企业所仿制的药品，对美国本土的返消也很少，没有触及到美国制造企业的根本利益，所以美国也就对印度仿制药品，“睁一只眼闭一只眼”。
『肆』 国外的生物制药上市公司有哪些
Dakewe达克为生物 Allele美国绿阳 UNITED LABORATORIES香港联邦制药 ＝＝＝＝Bayer德国拜耳 ＝＝＝＝ ＝＝＝＝P&G美国宝洁 ＝＝＝＝ TenetHealthCare Wyeth美国惠氏 WellPoint Health Network Company Aetna美国安泰 Cigna美国信诺 AstraZeneca英国阿斯利康 Abbott Laboratories美国雅培 ＝＝＝＝Bristol-Myers Squibb美国百时美施贵宝＝＝＝＝ ＝＝＝＝Roche瑞士罗氏＝＝＝＝
『伍』 仿制药的仿制市场
不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。
据了解，印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。
有关专家认为，仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，跨国制药巨头对此大为震惊。
不久前有国外媒体报道，制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物，转而将目光投向仿制药。我国仿制药有待提高。
尽管新中国成立后，我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，不可能在创制新药方面大做文章。
因此，我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。仿制药品也要出新。
针对上述现象，有关专家呼吁，即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。原上海医药工业研究院院长、上海交通大学药学院院长朱宝泉在:2003年11月4日上海召开的“2003年国际制药大会”上呼吁：要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。他同时认为大力发展非专利药将是我国医药企业的首选，东欧、印度、南美等生产仿制药的企业，正以低价抢滩欧美市场，我国药企没有理由裹足不前，国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。
当然，从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。
『陆』 药品从研发开始到上市，企业要生产哪些相关阶段产品
目前，国内有4000多家医药生产企业，但它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间不断被压缩；近几年，随国家政策的变化，仿制药的价格做了多次大幅度下调，国内许多制药和销售企业在价格的下调和市场同类产品激烈竞争的双重挤压下，已处于举步维艰的境地。2005年，国内医药行业平均利润率在6.4%左右，2006年其利润率进一步下降，接近4%。仿制药利润率的不断下降，已不足以支撑企业规模的扩大以及新药研发的投入。可以预见，在未来5年内，中国的制药企业必将经历大洗牌，那些仍重复生产市场已饱和、没有竞争力产品的制药企业将要破产；那些重视产品研发和创新的企业，必将获得有利的发展时机。
产品选择属战略抉择
选择医药产品和产品发展方向是决定制药企业发展最重要的环节，是属于企业发展的战略决策。但在现阶段，国内众多制药企业在确定和选择产品时，处于一个两难选择的境地，如走国外跨国制药企业开发全新的、受国际专利保护的药物，将面临研究开发需要雄厚的资金支持和研究开发周期长的困难，同时面临国内基础研究薄弱的困惑；如继续开发仿制品种，将面临激烈的市场竞争和日益摊薄的利润回报，对于需要发展壮大的企业，仅靠生产和销售仿制品种，难以实现发展目标。国内有许多研发机构，将重点放在抢仿国外制药企业专利期将过的药品上。当然，以现有国内研发新药的水平，通过此条途径开发新药，具有风险小、开发周期短、所需研发资金少和上市快的优势。但是，随着我国愈加重视知识产权的保护以及国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护，以抢仿的方法进行新药开发将非常困难；就算国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市，也会形成激烈的市场竞争。制药企业要想发展壮大，以上述方式开发新药当然不是长久之计。
那么，如何选择新药以及如何选择新药的开发途径呢？对此，不同企业的发展战略目标以及不同的企业客观现状应有不同选择。目前，国内制药企业及研发机构在药物研发领域的创新能力和实力与国际跨国制药企业比较是非常薄弱的，根本无力承担动辄数十亿美元的研发投入。依据现状，我国制药企业和制药研发机构不能走跨国制药企业的研发之路，必须走“创中有仿、仿中有创”的研发之路，即符合国家鼓励创新的政策和国内制药行业的发展现状。这种研发思路具有以下优势：研发周期短、投入资金少、形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。
如何选择开发的产品？选择的产品是否值得开发？这需要从以下几个方面进行综合的分析和判断：一看临床疗效和副作用的优劣比较，首先可以从研究药物的药理机制着手来分析和判断不同药物之间的优劣；二看药物是否可更新和丰富临床治疗手段，能否解决临床药物治疗难题；三看分析市场前景。其中，对分析市场发展的趋势以及潜在的市场容量，以及与竞争产品的比较分析产品市场定位，以判断药物在市场上的应用前景；产品的市场容量，应重点放在对未来几年市场发展变化的趋势和潜在市场两方面进行分析。类同的药物之间才会出现激烈的市场竞争，而具有独特治疗效果的产品，市场营销手段只是起到锦上添花的作用。
新药研发途径几何
选择新药开发的途径可大概分成两大类：原创药和非原创药。现将两大类新药依据不同的开发途径和应用优势分别阐述如下：
『柒』 国外仿制药的中介机构有哪些
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
『捌』 国内外的医药制造业上市公司典范有哪些
医药方面多数都是国外的企业强，辉瑞、拜耳、阿斯利康、诺和诺德、礼来、默沙东等等，
国内的企业多数都是仿制国外的产品，多以集团形式上市，上海医药集团、广州医药集团、天津医药集团等等。
『玖』 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么
对于三类药物即是在国内未上市的，应按新药申报，而已有进口的只能按仿制药申报了。