『壹』 仿製葯化學制葯1類2類3類4類5類6類的劃分
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
『貳』 仿製已在國外上市銷售的葯品會侵犯專利嗎
國外葯品的專利到期後，才可以仿製，否則會被追責。
『叄』 為什麼印度仿製葯,美國不制裁
印度產的葯品尤其是抗癌葯很便宜，而原因就是因為印度制葯企業，常常根據本國《專利法》限制其他外國制葯企業在印度注冊高/新葯品的相關專利，而印度政府也對印度制葯企業的仿製持鼓勵態度，所以印度抗癌葯物多為仿製產品，而現在印度每年要生產近100億美元的仿製葯物，其中一半以上對外出口。
而印度也就藉此開始了大規模仿製美國及國外的制葯產品，而美國制葯企業也利用印度展開「葯物實驗」，兩者在此後的幾十年裡形成了一個「非常默契」的合作。
而印度制葯企業所仿製的葯品，對美國本土的返消也很少，沒有觸及到美國製造企業的根本利益，所以美國也就對印度仿製葯品，「睜一隻眼閉一隻眼」。
『肆』 國外的生物制葯上市公司有哪些
Dakewe達克為生物 Allele美國綠陽 UNITED LABORATORIES香港聯邦制葯 ＝＝＝＝Bayer德國拜耳 ＝＝＝＝ ＝＝＝＝P&G美國寶潔 ＝＝＝＝ TenetHealthCare Wyeth美國惠氏 WellPoint Health Network Company Aetna美國安泰 Cigna美國信諾 AstraZeneca英國阿斯利康 Abbott Laboratories美國雅培 ＝＝＝＝Bristol-Myers Squibb美國百時美施貴寶＝＝＝＝ ＝＝＝＝Roche瑞士羅氏＝＝＝＝
『伍』 仿製葯的仿製市場
不但在發達國家，仿製葯在發展中國家同樣受到重視。我國的近鄰印度盡管與我國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球葯品市場中，仿製葯的地位正日益提高，據印度海關統計顯示，印度每年出口的葯品大部分為非專利葯，2000年非專利葯出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數中葯產品出口外，化學葯制劑出口僅為區區幾千萬美元。
據了解，印度的制葯業已經為人矚目，2012年印度至少有20家制葯企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制葯公司，南新的非專利葯2012年已經在美國取得了10%的市場份額。
有關專家認為，仿製葯最大的好處是極大降低了葯價。如有一種葯，發明者每噸要賣6000美元，過保護期後在印度仿製，每噸只賣60美元，極大地刺激了消費。又如2011年2月，總部設在孟買的CIPIN公司宣布，將原來治療艾滋病的三合一葯物的價格降至350美元，即每天不到1美元，大大低於原研葯的價格，這一舉措使得印度的抗艾葯大舉殺進非洲和拉美等一些沒有申請專利的國家，跨國制葯巨頭對此大為震驚。
不久前有國外媒體報道，制葯巨頭紛紛放棄「重磅炸彈」葯物，轉而將目光投向仿製葯。我國仿製葯有待提高。
盡管新中國成立後，我國的制葯行業有了長足進步，從制葯行業的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用葯的需要。但是，不得不承認，我國制葯業在新葯創制方面是一個弱項。創制一個新葯，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險。基於我國的國情，財力有限，制葯科研實力薄弱，不可能在創制新葯方面大做文章。
因此，我國從1950年到2012年，上市的新葯絕大多數為仿製產品，仿製葯佔97%以上。然而，我國的仿製葯生產與美國、印度等國家仿製葯生產的差距在於還處在低水平仿製和低利潤混戰當中。目前我國共有6000多家葯廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿製葯的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿製葯平均40%～60%的利潤率不可相提並論。仿製葯品也要出新。
針對上述現象，有關專家呼籲，即使是仿製葯品，同樣要在一個「新」字上做文章。原上海醫葯工業研究院院長、上海交通大學葯學院院長朱寶泉在:2003年11月4日上海召開的「2003年國際制葯大會」上呼籲：要把仿製的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌葯有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。他同時認為大力發展非專利葯將是我國醫葯企業的首選，東歐、印度、南美等生產仿製葯的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國葯企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業和科研單位加強仿製葯的研發。
當然，從長遠來看，仿創結合是我國化學制葯生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長於明德表示，中國醫葯行業當前要鼓勵發展非專利葯。於明德認為：「我國的國情決定了葯品研究與開發將分三步走，第一步是完全仿製，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。」相信通過發展非專利葯即仿製葯，對於我國醫葯產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在於提高仿製葯的技術等級和產品質量。
『陸』 葯品從研發開始到上市，企業要生產哪些相關階段產品
目前，國內有4000多家醫葯生產企業，但它們生產和銷售的絕大多數產品都是具有高度同質性的仿製葯，市場競爭激烈，利潤空間不斷被壓縮；近幾年，隨國家政策的變化，仿製葯的價格做了多次大幅度下調，國內許多制葯和銷售企業在價格的下調和市場同類產品激烈競爭的雙重擠壓下，已處於舉步維艱的境地。2005年，國內醫葯行業平均利潤率在6.4%左右，2006年其利潤率進一步下降，接近4%。仿製葯利潤率的不斷下降，已不足以支撐企業規模的擴大以及新葯研發的投入。可以預見，在未來5年內，中國的制葯企業必將經歷大洗牌，那些仍重復生產市場已飽和、沒有競爭力產品的制葯企業將要破產；那些重視產品研發和創新的企業，必將獲得有利的發展時機。
產品選擇屬戰略抉擇
選擇醫葯產品和產品發展方向是決定製葯企業發展最重要的環節，是屬於企業發展的戰略決策。但在現階段，國內眾多制葯企業在確定和選擇產品時，處於一個兩難選擇的境地，如走國外跨國制葯企業開發全新的、受國際專利保護的葯物，將面臨研究開發需要雄厚的資金支持和研究開發周期長的困難，同時面臨國內基礎研究薄弱的困惑；如繼續開發仿製品種，將面臨激烈的市場競爭和日益攤薄的利潤回報，對於需要發展壯大的企業，僅靠生產和銷售仿製品種，難以實現發展目標。國內有許多研發機構，將重點放在搶仿國外製葯企業專利期將過的葯品上。當然，以現有國內研發新葯的水平，通過此條途徑開發新葯，具有風險小、開發周期短、所需研發資金少和上市快的優勢。但是，隨著我國愈加重視知識產權的保護以及國際跨國制葯企業更加註意在中國的新葯專利保護，以搶仿的方法進行新葯開發將非常困難；就算國外的葯品在國內沒有專利保護，國內的研發機構和企業也會蜂擁而上進行搶仿，幾十家企業的產品同時上市，也會形成激烈的市場競爭。制葯企業要想發展壯大，以上述方式開發新葯當然不是長久之計。
那麼，如何選擇新葯以及如何選擇新葯的開發途徑呢？對此，不同企業的發展戰略目標以及不同的企業客觀現狀應有不同選擇。目前，國內制葯企業及研發機構在葯物研發領域的創新能力和實力與國際跨國制葯企業比較是非常薄弱的，根本無力承擔動輒數十億美元的研發投入。依據現狀，我國制葯企業和制葯研發機構不能走跨國制葯企業的研發之路，必須走「創中有仿、仿中有創」的研發之路，即符合國家鼓勵創新的政策和國內制葯行業的發展現狀。這種研發思路具有以下優勢：研發周期短、投入資金少、形成專利保護、市場基礎和市場前景廣闊和研發風險可控。
如何選擇開發的產品？選擇的產品是否值得開發？這需要從以下幾個方面進行綜合的分析和判斷：一看臨床療效和副作用的優劣比較，首先可以從研究葯物的葯理機制著手來分析和判斷不同葯物之間的優劣；二看葯物是否可更新和豐富臨床治療手段，能否解決臨床葯物治療難題；三看分析市場前景。其中，對分析市場發展的趨勢以及潛在的市場容量，以及與競爭產品的比較分析產品市場定位，以判斷葯物在市場上的應用前景；產品的市場容量，應重點放在對未來幾年市場發展變化的趨勢和潛在市場兩方面進行分析。類同的葯物之間才會出現激烈的市場競爭，而具有獨特治療效果的產品，市場營銷手段只是起到錦上添花的作用。
新葯研發途徑幾何
選擇新葯開發的途徑可大概分成兩大類：原創葯和非原創葯。現將兩大類新葯依據不同的開發途徑和應用優勢分別闡述如下：
『柒』 國外仿製葯的中介機構有哪些
第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。
第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。
第五條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
第六條葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。
第二章葯品生產企業管理
第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證葯品質量的規章制度。
第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。
第三章葯品經營企業管理
第十四條開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
(二)具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營葯品質量的規章制度。
第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。
第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的葯劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。
第二十三條醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准後方可配製。配製的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的葯劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
『捌』 國內外的醫葯製造業上市公司典範有哪些
醫葯方面多數都是國外的企業強，輝瑞、拜耳、阿斯利康、諾和諾德、禮來、默沙東等等，
國內的企業多數都是仿製國外的產品，多以集團形式上市，上海醫葯集團、廣州醫葯集團、天津醫葯集團等等。
『玖』 國外公司的葯已在國內上市，注冊申報時只能按仿製葯申請么
對於三類葯物即是在國內未上市的，應按新葯申報，而已有進口的只能按仿製葯申報了。